קורס מתקדם ברגולציה של ציוד רפואי

הקורס המתקדם היחיד בישראל - פתיחה ב-4 למאי 2020

קורס מתקדם ברגולציה של ציוד רפואי

על הקורס

קורס מתקדם המיועד לבעלי ניסיון מעשי באיכות ורגולציה של מכשור רפואי. הקורס מתאים גם לבוגרי הקורס הבסיסי שלנו. קורס מתקדם זה הוא היחיד מסוגו בישראל ואת הידע המעשי שהוא יקנה לתלמידים לא ניתן לרכוש באף מסגרת לימודית אחרת. מפגשי הלימוד מיועדים לתרגול מעשי של הכנת תיקי רישום וניהול מבדקים ובקורות לציפיות FDA ו-EU MDR. הקורס יועבר על ידי צוות של מומחי פיזיו-לוגי'ק - אפרת שמגר, יעל גולדברנר ותמר קצב, בראשות גדי גינות (מנכ"ל), בעלי עשרות שנות ניסיון ורקורד מקצועי בינלאומי המישמים את דרישות הרגולציה הבינלאומית במיטב חברות במכשור הרפואי בישראל ובחו"ל.

משתתפי הקורס יתרגלו:

  • הכנת 510K ל- US FDA
  • הכנת דה -נובו ל US FDA
  • הכנת תיק טכני לפי EU MDR
  • הכנה ומעקב אחרי מבדק FDA, MDSAP
  • הכנה ומעקב אחרי מבדקי NOTIFIED BODY

מרכז הקורס גדי גינות (M.Sc, M.B.A)

המנכ"ל והמייסד של פיזיו-לוג'יק. לגדי מעל 27 שנות ניסיון בפיתוח ובביצוע אסטרטגיות רגולטוריות בארץ ובעולם, שסללו את הדרך לשוק לטכנולוגיות רפואיות פורצות דרך. לגדי מוניטין בינלאומי ושליטה יוצאת דופן בשלושת הדיסיפלינות של רגולציה (רישום, מחקר קליני והבטחת איכות) שאפשרו לו להגיע להשגים רגולטוריים מקדמיים. גדי הוא נואם אורח פופולרי בכנסים, השתלמויות ומרצה לרגולציה במספר מוסדות אקדמיים. גדי עורך  מבדקי GCP מוסמך, עורך מבדקי איכות מוסמך, מהנדס איכות מוסמך ובוגר מספר רב מאוד של הכשרות מתקדמות ברגולציה, איכות ומחקר קליני. גדי הוא היו"ר של הכנס לפיתוח מכשור רפואי (MDR&D).

 

אודות פיזיו-לוג'יק

חברת פיזיו-לוג'יק מתמחה בהאצת הרישום של מכשור רפואי ובפתרונות קומפליינס. החברה מספקת מענה מלא בעזרת צוות המומחים הגדול בישראל לרגולציה, הבטחת האיכות, הבטחת איכות תוכנה וניסויים קליניים. לחברה הניסיון הרב ביותר בישראל בהובלת רישומים בינלאומיים והכנת יצרנים לבקורות FDA, נוטיפייד בודי ורשויות בינלאומיות נוספות והתעדה של מערכות איכות.  פיזיו-לוגי'ק היא ספק מוסמך של חברות בינלאומיות ומשרתת את מיטב היזמים הסדרתיים. www.physio-logic.co.il

 

היקף הקורס

42 שעות אקדמיות. 12 מפגשים שבועיים, 3.5 שעות אקדמאיות כל מפגש, בימי ב' בין השעות 16:30-19:30

החל מתאריך 04.05.20 סילבוס מפורט בהמשך.

 

תעודת גמר

לעומדים בדרישות הקורס, תוענק תעודת השתתפות מטעם הפקולטה להנדסה, אוניברסיטת תל-אביב. 

 

מקום הלימודים

אוניברסיטת תל-אביב, הפקולטה להנדסה.

 

עלות

7,500 ₪ - לתשלום 

הנחה מיוחדת בסך 1,500 ₪ ללקוחות הבאים:

בוגרי הפקולטה להנדסה באוניברסיטת ת"א (כולל סטודנטים שנה ד' ותארים מתקדמים),

עובדים שיגיעו דרך חברות ב IAP (קשרי תעשייה של הפקולטה להנדסה),

ולחברות שישלחו לקורס 3 תלמידים ומעלה. 

תשלום לזכאים להנחה

  • האוניברסיטה הינה מלכ"ר ולכן אין מע"מ על המחירים

 

תנאים

ניתן להודיע על ביטול הקורס לכל המאוחר שבוע לפני פתיחתו.

הודעה על ביטול הקורס פחות משבוע לפני מועד הפתיחה, תחייב תשלום של 10% ממחיר הקורס.

הודעה על ביטול הקורס במהלך 3 מפגשים ראשונים, תחייב תשלום של שליש ממחיר הקורס.

הודעה על ביטול הקורס לאחר השתתפות ב- 3 ממפגשי הקורס, תחייב תשלום מלא.

הפקולטה שומרת לעצמה את הזכות לבטל או לדחות את הקורס עקב חוסר ביקוש. במקרה כזה, יוחזר הכסף לנרשמים ללא כל פיצוי

 

*** לינק לסילבוס הקורס

 

לפרטים נוספים ניתן לפנות אלינו במייל  tauengalumni@tauex.tau.ac.il

או בטלפון: 03-6409447

בברכת הנאה והצלחה,

צוות הקורס וארגון בוגרי הנדסה, הפקולטה להנדסה, אוניברסיטת תל אביב 

אוניברסיטת תל-אביב, ת.ד. 39040, תל-אביב 6997801
UI/UX Basch_Interactive