קורסים ברגולציה של מכשור רפואי
קורס היברידי מתקדם ברגולציה של ציוד רפואי
אודות הקורס
הקורס היחיד מסוגו בישראל המיועד לאפשר לעוסקים בפועל ברגולציה של מכשור רפואי ולבוגרי הקורס הבסיסי ברגולציה לשכלל את מיומנותיהם ולרכוש מיומנות וניסיון מעשי. בהתאם לכך מפגשי הלימוד מוקדשים אך ורק לתרגול מעשי בנושא הגשות רגולטוריות וניהול מבדקים וביקורות לציפיות , MDSAP ,FDA והרגולציה האירופאית החדשה למכשור רפואי. לא יועבר בקורס חומר תאורטי והנחת העבודה היא שהמשתתפים בקיאים בדרישות אך חסרים ניסיון מעשי ביישומן.
מטרת הקורס
הקניית מיומנות מעשית בנושא הגשות רגולטוריות של מכשור רפואי (כולל תוכנה רפואית) ומבדקים/ביקורות של רגולטורים.
מה תקבלו בקורס?
- מדובר בקורס מקצועי, המקנה תעודה והכשרה מקצועית.
מיומנות מעשית בהכנת תיקי רישום לארה"ב ואירופה, ובהערכות למבדקים/ביקורות של רשויות הבריאות ובאי כוחם.
היקף הקורס
- 42 שעות אקדמאיות 12 מפגשים.
- המפגשים יתקיימו בימי שלישי בין השעות 17:00-20:30
- הקורס היברידי. המפגשים הם מפגשים פרונטליים שיערכו באוניברסיטת תל אביב אך תנתן אפשרות להתחבר מרחוק (המפגשים לא מוקלטים).
יש לקחת בחשבון שלמשתתפים מרחוק תהיה אפשרות מאוד מוגבלת להשתתף בתרגילים והדיון יהיה מוכוון לנוכחים בכיתת הלימוד. - תאריך תחילת הקורס: .14.03.23
דרישות הקורס ותנאי קבלה
בקורס יתרגלו המשתתפים את נושאי הקורס ולא יוקנה ידע תאורטי על תהליכי הרישום של מכשור רפואי ודרישות הקדם לרישום. אנו מניחים שהמשתתפים מכירים את הדרישות הרגולטוריות ואת תהליכי הרישום של מכשור רפואי וחסרים ניסיון מעשי. הקורס שם דגש על הקניית מיומנות דרך תירגול בלבד. השתתפות בקורס ללא ידע בסיסי תפגע באפקטיביות של הלימוד המעשי.
עלויות והרשמה:
עלות משתתף רגיל- 6500 ₪
עלות משתתף בהנחה (לקוחות פיזיו-לוג'יק, חברי מועדון IATI, חברי מכון הייצוא) 5850 ₪
עלות לבוגרים/ות וסטודנטים/ות שנה ד' של הפקולטה להנדסה וכן לחברי IAP של 20%- העלות 5200 ₪
כמו כן הנחה של 20% לשלושה עובדים ומעלה אשר נרשמים מטעם אותו מקום עבודה.
הנחה מיוחדת לבוגרי הקורס הבסיסי שלנו- הנחה של 15%
הנחיות כלליות
- ניתן להודיע על ביטול הקורס לכל המאוחר שבוע לפני פתיחתו
- הודעה על ביטול הקורס פחות משבוע לפני מועד הפתיחה, תחייב תשלום של 10% ממחיר הקורס
- הודעה על ביטול הקורס במהלך 3 מפגשים ראשונים, תחייב תשלום של שליש ממחיר הקורס
- הודעה על ביטול הקורס לאחר השתתפות ב- 3 ממפגשי הקורס, תחייב תשלום מלא
- הפקולטה שומרת לעצמה את הזכות לבטל או לדחות את הקורס עקב חוסר ביקוש. במקרה כזה, יוחזר הכסף לנרשמים ללא כל פיצוי
פרטים ליצירת קשר:
- מייל: tauengalumni@tauex.tau.ac.il
- טלפון: 03-6409447
- ווטסאפ: https://bit.ly/3mwCBqT
עוד מידע על הקורס
קהל היעד
בעלי ניסיון מעשי ברגולציה של מכשור רפואי. הקורס יתאים גם לבוגרי הקורס הבסיסי ברגולציה של מכשור רפואי וברגולציה של רפואה דיגיטלית.
על המרצים
מרצי הקורס (פירוט בסיליבוס) הם חברי הסגל המקצועי של חברת פיזיו-לוגי'ק בראשותו של גדי גינות. בין המרצים יעל גולדברנר, ד"ר תמר קצב, יואב גליל, ניר פורת, עינת שמאי, מיכל שפירא ואפרת קייט. כולם מקצוענים בעלי ניסיון רב שנים המישמים את דרישות הרגולציה הבינלאומית הלכה למעשה במיטב חברות במכשור הרפואי בישראל ובחו"ל. חברת פיזיו-לוג'יק, המאיצה את הרישום של מכשור רפואי ומכשור רפואי דיגיטלי, סללה את הדרך לשוק לעשרות מוצרים רפואיים ודיגיטליים ובין לקוחותיה חברות המכשור הגדולות בעולם, קרנות הון סיכון, חממות, יזמים סדרתיים ומיזמים פורצי דרך בישראל ובעולם.
את הקורס מרכז ניר פורת.
שאלות ותשובות
- אילו הגשות יתרגלו משתתפי הקורס?
הכנת סאבמישן ו-510(k) ל, US FDA הכנת בקשת דה-נובו ל ,US FDA הכנת תיק טכני לפי ,EU MDR הכנה ומעקב אחרי מבדקי FDA, MDSAP ו- NOTIFIED BODY.
- מהן הדרישות הרגולטוריות הנלמדות בקורס?
הקורס מתרגל הכנת תיקי רישום וניהול מבדק/ביקורת של רשויות רגולטוריות ובאי כוחן.
- האם הקורס דורש עבודה עצמית מעבר להשתתפות בהרצאות?
לא. תהיה הפניה למראי מקום להמשך העמקה בחומרי הלימוד אך הקריאה העצמית היא בגדר רשות.
- הקורס היברידי – האם המשמעות היא שאוכל לקחת את כל ההרצאות מרחוק (זום)?
הדבר אפשרי מבחינה טכנית אך לא יאפשר לך להפיק את המירב מהקורס. מסיבות פרקטיות הדיונים והתרגול הקבוצתי יתמקדו בשיח עם התלמידים הנמצאים בכיתת הלימוד ואנו מעודדים השתתפות פיזית שיש בה לתרום לאיכות הדיון והתרגול של החומר.
