קורסים ברגולציה של מכשור רפואי
אודות הקורס
הרגולציה האירופאית החדשה (MDR) המסדירה את אישורי המכירה של ציוד רפואי דורשת מיצרן למנות ((PRRC .Person Responsible for Regulatory Compliance נושא.ת תפקיד זה, שהגדירה הרגולציה החדשה, אחראי.ת מטעם היצרן על הקומפליינס הרגולטורי בארגון. על ה- PRRC לעמוד בדרישות קדם (קריטריונים של השכלה ו/או ניסיון). על מנת למלא את תפקידו בהצלחה באופן שיאפשר ליצרן לקבל ולתחזק בהצלחה אישורי מכירה באירופה זקוק נושא התפקיד לידע רב ועליו לגלות בקיאות בדרישות הרגולציה החדשה. קורס זה יקנה את הידע והבקיאות הנדרשת לבוגריו.
מטרת הקורס
להקנות למשתתפיו הבנה מתקדמת של דרישות הרגולציה האירופאית החדשה (EU MDR 2017/745) תוך התמקדות בתחומי אחריותו של ה- PRRC. בוגרי הקורס יוכלו למלא תפקיד זה בארגון בצורה תכליתית ולעמוד בהצלחה במבדקי הרגולטור ובאי כוחו ( .(NOTIFIED BODIES
הקורס יתמקד בשלושת התחומים עליהם אחראי ה- PRRC:
- שחרור מבוקר של מוצר לשוק האירופאי תחת מערכת איכות (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM).
- תיעוד טכני והצהרות יצרן (TECHNICAL DOCUMENTATION)
- מעקב לאחר שיווק (POST MARKET SURVEILLANCE/VIGILANCE)
*הקורס אינו עוסק ברגולציה של IN-VITRO DIAGNOSTICS.
מה תקבלו בקורס?
ההשתפות בקורס תקנה תעודת השתתפות. הקורס מכוון ליצירת ערך מעשי שיאפשר לבוגריו למלא את תפקיד ה- PRRC בהצלחה רבה יותר. הקורס בעל ערך רב גם למי שאינו מתכוון להיות PRRC שכן הידע הנרכש בקורס הכרחי לכל מי שמתעניין בהבנת דרישות האיכות והרגולציה של הרגולציה האירופאית החדשה. תעודת הסיום עשויה להעניק יתרון תחרותי על פני מועמדים אחרים בשוק העבודה בסקטור זה.
היקף הקורס:
21 שעות אקדמאיות, 7 מפגשים שבועיים
- המפגשים יתקיימו בימי ראשון בין השעות 17:00-20:00
- הקורס מקוון (זום) - הלמידה בקורס מקוון זה היא פרונטלית ולא ינתנו תרגילים
- תאריך תחילת הקורס: 16/04/2022
דרישות קדם:
הקורס מתאים לבעלי ידע בסיסי באיכות ורגולציה של מכשור רפואי. השכלה רלוונטית ו/או ניסיון מקצועי בתחום זה יתרון. ניסיון מקצועי הכרחי לעמידה בקריטריונים הסטטוטורים לתפקיד PRRC אך אינו הכרחי להשתתפות בקורס.
הקורס מתאים לבוגרי הקורסים הבסיסיים והקורס התקדם ברגולציה של מכשור רפואי ורפואה דיגיטלית באוניברסיטת תל- אביב.
עלויות והרשמה:
עלות משתתף רגיל- 3000 ₪
עלות משתתף בהנחה (לקוחות פיזיו-לוג'יק, חברי מועדון IATI, חברי מכון הייצוא) 2700 ₪
עלות לבוגרים/ות וסטודנטים/ות שנה ד' וכן לחברי IAP ובוגרי.ות הקורס הבסיסי שלנו. בעלות של 2400 ₪
פרטים ליצירת קשר:
במהלך חג הפסח אוניברסיטת תל אביב סגורה, וכיוון שהקורס מתחיל אוטוטו>> לפניות בנושא הרשמה לקורס הרגולציה האירפואית של פיזיולוג'יק אנא פנו במייל למיה -
mayao@physio-logic.co.il
- מייל: tauengalumni@tauex.tau.ac.il
- טלפון: 03-6409447/03-6406751
ווטסאפ: https://bit.ly/3mwCBqT
