קורסים ברגולציה של מכשור רפואי

  • קורס בסיסי ברגולציה של מכשור רפואי -במתכונת מקוונת (סמס' א')
  • קורס ברגולציה של רפואה דיגיטלית- במתכונת מקוונת (סמס' ב')

 

לסילבוס הקורס

לרישום לחצו כאן

 

אודות הקורס

קורס בסיסי מקוון ברגולציה של רפואה דיגיטלית - קורס חלוצי מסוגו בישראל הסוקר באופן מקיף את הדרישות הרגולטוריות העדכניות ומנגיש אותן בצורה מרוכזת לסטודנטים שהכשרתם אינה בהכרח טכנית וחסרי רקע או ניסיון ברגולציה. הקורס הבסיסי מתמקד בדרישות הרגולציה ממכשור רפואי דיגיטלי ובפרט מתוכנה רפואית בישראל, אירופה, וארצות הברית. הקורס מיועד לעוסקים בפיתוח תוכנות ויישומי בינה מלאכותית לאבחון, טיפול וניטור חולים ולתמיכה בקבלת החלטות קליניות.

עד כה התקיימו ארבעה מחזורים מוצלחים מאוד של הקורס שזכה לשבחים מבוגריו וסייע לחלקם להקלט בתעשיה.
  

מטרת הקורס

הקניית הבנה תאורטית בסיסית של הדרישות הרגולטוריות הישימות לתוכנה רפואית בשלושת ממדי הרגולציה:  רישום, הבטחת איכות וניסויים קליניים.

הקורס מאפשר לבוגריו התמודדות אפקטיבית יותר עם החסם הרגולטורי למסחור של מכשור רפואי דיגיטלי.

 

מה תקבלו בקורס?

הרגולציה של רפואה דיגיטלית מאתגרת את העוסקים בתחום משום שהדרישות הרגולטוריות נמצאות בשלבי התהוות ולא עברו קונסלידציה ומרביתן עדיין לא הונגשו לתעשיה באופן המאפשר לימוד עצמי.  מהסיבה הזאת בדיוק מייצר הקורס יתרון יחסי גדול למשתתפיו הנהנים מהניסיון העדכני של המרצים המנגישים את הידע הזה בשפה ברורה ובצורה מובנית ומאפשרים למשתתפי הקורס להנות מידע וניסיון שאינם נגישים להם בצורה אחרת. 

למשתתפי הקורס תוענק תעודת גמר.

 

היקף הקורס:

  • 30 שעות אקדמאיות 15 מפגשים.
  • המפגשים יתקיימו בימי שלישי בין השעות 17:00-19:00
  • הקורס יועבר באופן מקוון בלבד (זום)
  • תאריך תחילת הקורס: 05.03.24 

דרישות הקורס

השתתפות בשעורים (85%).

תנאי קבלה

אין דרישות קדם

 

עלויות והרשמה

  • עלות משתתף רגיל3500  
  • עלות משתתף בהנחה (לקוחות פיזיו-לוג'יק, חברי מועדון IATI, חברי מכון הייצוא) 3150 ₪
  • עלות לבוגרי.ות הפקולטה להנדסה וכן לחברי המרכז לקשרי תעשייה (IAP)- 2800 ₪

  • עלות למשרתים.ות במילואים ויוצאי הפקולטה להנדסה (סטודנטים.ות או בוגרים.ות) - 2100 

  • עלות לסטודנטים.ות (שנים ג'+ד'+תואר שני/דוקטורט) מהפקולטה להנדסה- 1750 ₪ 

    *בכדי לבדוק זכאות להנחה וקבלת לינק בעלות מוזלת, יש לפנות עם הפרטים המלאים אלינו במייל.
  • הנחיות כלליות

  • ניתן להודיע על ביטול הקורס לכל המאוחר שבוע לפני פתיחתו
  • הודעה על ביטול הקורס פחות משבוע לפני מועד הפתיחה, תחייב תשלום של 10% ממחיר הקורס
  • הודעה על ביטול הקורס במהלך 3 מפגשים ראשונים, תחייב תשלום של שליש ממחיר הקורס
  • הודעה על ביטול הקורס לאחר השתתפות ב- 3 ממפגשי הקורס, תחייב תשלום מלא
  • הפקולטה שומרת לעצמה את הזכות לבטל או לדחות את הקורס עקב חוסר ביקוש. במקרה כזה, יוחזר הכסף לנרשמים ללא כל פיצוי

 

פרטים ליצירת קשר: 

  1. מייל: tauengalumni@tauex.tau.ac.il
  2. טלפון: 03-6409447/03-6406751
     

עוד מידע על הקורס

 

קהל היעד
בעלי ניסיון מעשי ברגולציה של מכשור רפואי. הקורס יתאים גם לבוגרי הקורס הבסיסי ברגולציה של מכשור רפואי

 

על המרצים
את הקורסים יוביל גדי גינות, מבכירי תעשיית המכשור הרפואי ומומחה בינלאומי לרגולציה של מכשור רפואי, המלווה כ-30 שנים חברות מכשור רפואי ורפואה דיגיטלית בינלאומיות ויזמים סדרתיים מובילים. 
גדי הוא המייסד והמנכ"ל של חברת פיזיו-לוג'יק, המאיצה את הרישום של מכשור רפואי ומכשור רפאי דיגיטלי,  שסללה את הדרך לשוק לעשרות מוצרים רפואיים ודיגיטליים
. בקורס משתתפים מרצים אורחים מהסגל המקצועי של חברת פיזיו-לוגי'ק. בין המרצים יעל גולדברנר, ד"ר תמר קצב, ויואב גליל מבכירי פיזיו-לוגי'ק, בעלי ניסיון ורקורד מקצועי בינלאומי רב שנים המישמים את דרישות הרגולציה הבינלאומית הלכה למעשה במיטב חברות במכשור הרפואי בישראל ובחו"ל.

 

שאלות ותשובות

אילו הגשות יתרגלו משתתפי הקורס?

הכנת 510K ל- US FDA, הכנת בקשת דה -נובו ל US FDA, הכנת תיק טכני לפי EU MDR, הכנה ומעקב אחרי מבדק FDAMDSAP והכנה ומעקב אחרי מבדקי .NOTIFIED BODY

מהן הדרישות הרגולטוריות הנלמדות בקורס?

הקורס מתרגל הכנת תיקי רישום וניהול מבק/ביקורת של רשות רגולטורית ובאי כוחה.

האם הקורס דורש עבודה עצמית מעבר להרצאות המקוונות?

לא. תהיה הפניה למראי מקום להמשך העמקה בחומרי הלימוד אך הקריאה העצמית היא בגדר רשות.

אוניברסיטת תל אביב עושה כל מאמץ לכבד זכויות יוצרים. אם בבעלותך זכויות יוצרים בתכנים שנמצאים פה ו/או השימוש
שנעשה בתכנים אלה לדעתך מפר זכויות, נא לפנות בהקדם לכתובת שכאן >>