קורסים ברגולציה של מכשור רפואי תשפ"ב

קורסים ברגולציה של מכשור רפואי תשפ"ב
  • סמסטר א'
  • סמסטר ב'

יש לך שאלה?
ניתן לפנות למייל:
tauengalumni@tauex.tau.ac.il

 


עלויות והרשמה:

רגולציה בסיסית:  לרישום לחץ כאן
עלות משתתף רגיל-4500

עלות משתתף בהנחה (לקוחות פיזיו-לוג'יק, חברי מועדון IATI, חברי מכון הייצוא) 4050 ₪
עלות לבוגרים/ות וסטודנטים/ות שנה ד' וכן לחברי IAP- 3600 ₪

* לרישום לקורס עם זכאות  להנחה יש לפנות למייל: tauengalumni@tauex.tau.ac.il

​על הקורס

קורס בסיסי בפיתוח מכשור רפואי בקומפליינס לדרישות הרגולציה העדכניות – הקורס, פרי יוזמה של ארגון בוגרי בית הספר להנדסה ביו-רפואית, שתלמידיו ובוגריו משתלבים מזה שנים בחוד החנית של תעשיית המכשור הרפואי בישראל. מטרת הקורס לאפשר לבוגרינו להמשיך להיות צעד אחד קדימה, להבין את הדרישות הרגולטוריות החדשות, להתמודד איתן בצורה אפקטיבית ולהפוך אותן ליתרון עסקי יחסי.הקורס סוקר באופן בסיסי אך מקיף את הדרישות הרגולטוריות העדכניות  לאורך  מחזור חיי מכשיר רפואי עם התמקדות בשלב הקדם-שיווקי. הקורס מקנה ידע והבנה בסיסית של הדרישות הרגולטוריות הישימות וסוקר באופן שיטתי את הדרישות ממכשירים רפואיים לא פולשניים, פולשניים, חשמליים ושתלים. הקורס הבסיסי מתאים  לכל העוסקים בפיתוח מכשור רפואי מרמת היזם, המנכ"ל, מהנדסי הפיתוח ואנשי הבטחת האיכות, הרגולציה והמחקרים הקליניים.

מה ההבדל בין הקורס הדיגיטלי לקורס הבסיסי?

בקורס הדיגיטלי יש הרבה התייחסות לבינה מלאכותית (AI) ולתוכנה רפואית, בעוד שהקורס הבסיסי מדבר בעיקרו על מכשור רפואי קונבנציונלי (שאינו תוכנה בעיקרו), ותוכנה רפואית הינה רק מפגש אחד מתוך כלל המפגשים בקורס הבסיסי.

קורס בסיסי בנושא פיתוח מכשור רפואי בקומפליינס לדרישות הרגולציה העדכניות

מהן הדרישות הרגולטוריות הנלמדות בקורס?

הקורס סוקר בצורה מובנית את כל הדרישות הרגולטוריות ממכשיר רפואי בכל שלב של מחזור החיים שלו. דגש על דרישות הרגולציה האמריקאית והאירופאית (הנוכחית והחדשה) וסקירה קצרה של עקרונות הרישום בשווקים בינלאומיים. הקורס סוקר את דרישות הרגולציה ובכלל זה דרישות האיכות והקליניקה.

האם הקורס מיועד למומחי רגולציה?

קורס זה יעניק לעוסקים ברגולציה ידע בסיסי (ידע חובה לעוסקים בתחום). לבעלי ניסיון קודם בתחום הבקיאים בדרישות הבסיסיות מומלץ לבחון את האפשרות להירשם לקורס המתקדם.

האם הקורס מיועד למנהלי איכות?

הקורס מיועד להקנות הכרות עם דרישות הרגולציה המכתיבות את דרישות האיכות הבסיסיות. הוא אינו עוסק בהבטחת איכות ומתמקד בדרישות לרישום מכשור רפואי ובהליכי הרישום.

אני מהנדס פיתוח בחברת מכשור רפואי האם אפיק ערך מהקורס?

חוות הדעת של מהנדסי הפיתוח שהשתתפו במחזור הראשון הגדירו את הקורס פה אחד כקורס חובה למהנדסי פיתוח.

האם הקורס רלוונטי גם למוצרי תוכנה?

הקורס הוא קורס כללי ומרבית הדרישות הרגולטוריות הנסקרות בו רלוונטיות לכל מכשיר רפואי לרבות מוצרי תוכנה. מפגש אחד (ראו סילבוס) מוקדש לדרישות הייחודיות למוצרי תוכנה. הקורס העוסק ברגולציה של רפואה דיגיטלית מוקדש כולו לרגולציה של תוכנה רפואית.

**לינק לסילבוס הקורס

 

על המרצים

את הקורסים יוביל גדי גינות, מבכירי תעשיית המכשור הרפואי ומומחה בינלאומי לרגולציה, המלווה כ-30 שנים חברות מכשור רפואי ורפואה דיגיטלית בינלאומיות ויזמים סדרתיים מובילים. 
גדי גינות הוא המייסד והמנכ"ל של חברת פיזיו-לוג'יק, המאיצה את הרישום של מכשור רפואי ומכשור רפאי דיגיטלי,  שסללה את הדרך לשוק לעשרות מוצרים רפואיים ודיגיטליים. בקורס משתתפים מרצים אורחים מהסגל המקצועי של חברת פיזיו-לוגי'ק המשתלבים בהוראה פרונטלית ותרגול בנושאים בתחום התמחותם המקצועית רבת השנים. בין המרצים יעל גולדברנר, תמר קצב, ויואב גליל מבכירי פיזיו-לוגי'ק, בעלי ניסיון ורקורד מקצועי בינלאומי רב שנים המישמים את דרישות הרגולציה הבינלאומית הלכה למעשה במיטב חברות במכשור הרפואי בישראל ובחו"ל.

 

היקף  הקורס

רגולציה בסיסית : החל מה-12.10.21, כ-42 שעות אקדמאיות, בימי ג' בין השעות 17:00-20:00. קורס מקוון (בזום).

* לרישום לקורס עם זכאות  להנחה יש לפנות למייל: tauengalumni@tauex.tau.ac.il

אוניברסיטת תל אביב עושה כל מאמץ לכבד זכויות יוצרים. אם בבעלותך זכויות יוצרים בתכנים שנמצאים פה ו/או השימוש
שנעשה בתכנים אלה לדעתך מפר זכויות, נא לפנות בהקדם לכתובת שכאן >>