קורסים ברגולציה של מכשור רפואי

  • קורס מקוון ברגולציה של רפואה דיגיטלית (סמט' א')
  • קורס מקוון ברגולציה בסיסית (סמס' א')
  • קורס מתקדם ברגולציה של ציוד רפואי (סמס' ב')

 

לרישום לחץ כאן

 

קורס בסיסי מקוון ברגולציה של רפואה דיגיטלית 

אודות הקורס

קורס בסיסי מקוון ברגולציה של רפואה דיגיטלית -הקורס היחיד בישראל הסוקר באופן מקיף את הדרישות הרגולטוריות העדכניות ומנגיש אותן בצורה מרוכזת לסטודנטים שהכשרתם אינה בהכרח טכנית והם חסרי רקע או ניסיון ברגולציה. הקורס הבסיסי מתמקד בדרישות הרגולציה ממכשור רפואי דיגיטלי ובעיקר מתוכנה רפואית בישראל, אירופה, וארצות הברית. הקורס מיועד לעוסקים בפיתוח תוכנות ויישומי בינה מלאכותית לאבחון, טיפול וניטור חולים ולתמיכה בקבלת החלטות קליניות.

עד כה התקיימו חמישה מחזורים מוצלחים מאוד של הקורס שזכה לשבחים מבוגריו וסייע לחלקם להקלט בתעשיה.

 

מטרת הקורס

הקניית הבנה תאורטית בסיסית של הדרישות הרגולטוריות הישימות לתוכנה רפואית בשלושת ממדי הרגולציה:  רישום, הבטחת איכות וניסויים קליניים. הקורס מאפשר לבוגריו התמודדות אפקטיבית יותר עם החסם הרגולטורי למסחור של מכשור רפואי דיגיטלי.

 

מה תקבלו בקורס?

הרגולציה של רפואה דיגיטלית מאתגרת את העוסקים בתחום משום שהדרישות הרגולטוריות נמצאות בשלבי התהוות ולא עברו קונסולידציה ומרביתן עדיין לא הונגשו לתעשיה באופן המאפשר לימוד עצמי.  מהסיבה הזאת בדיוק מייצר הקורס יתרון יחסי גדול למשתתפיו הנהנים מהניסיון העדכני של המרצים המנגישים את הידע הזה בשפה ברורה ובצורה מובנית ומאפשרים למשתתפי הקורס להנות מידע וניסיון שאינם נגישים להם בצורה אחרת. 

למשתתפי הקורס תוענק תעודת גמר.

 

היקף הקורס

  • 30 שעות אקדמאיות 15 מפגשים.
  • המפגשים יתקיימו בימי רביעי  בין השעות 17:00-19:00
  • הקורס יועבר באופן מקוון בלבד (זום)
  • תאריך תחילת הקורס: 26.10.2022

 

דרישות הקורס

השתתפות בשעורים (85%).

 

תנאי קבלה

אין דרישות קדם.

 

עלויות והרשמה:

  • עלות משתתף רגיל- 3500 ₪ 
  • עלות משתתף בהנחה (לקוחות פיזיו-לוג'יק, חברי מועדון IATI, חברי מכון הייצוא) 3150 ₪
  • עלות לבוגרים/ות וסטודנטים/ות שנה ד' וכן חברי IAP- ב2800 ₪ 
     

    הנחיות כלליות

  • ניתן להודיע על ביטול הקורס לכל המאוחר שבוע לפני פתיחתו
  • הודעה על ביטול הקורס פחות משבוע לפני מועד הפתיחה, תחייב תשלום של 10% ממחיר הקורס
  • הודעה על ביטול הקורס במהלך 3 מפגשים ראשונים, תחייב תשלום של שליש ממחיר הקורס
  • הודעה על ביטול הקורס לאחר השתתפות ב- 3 ממפגשי הקורס, תחייב תשלום מלא
  • הפקולטה שומרת לעצמה את הזכות לבטל או לדחות את הקורס עקב חוסר ביקוש. במקרה כזה, יוחזר הכסף לנרשמים ללא כל פיצוי

לסילבוס הקורס

 

פרטים ליצירת קשר: 

  1. מייל: tauengalumni@tauex.tau.ac.il
  2. טלפון: 03-6409447
  3. ווטסאפ: https://bit.ly/3mwCBqT

​​

עוד מידע על הקורס

 

קהל היעד
הקורס יקנה ידע בסיסי וככזה איננו דורש ידע קודם. הקורס יתאים ליזמים, מנהלים, מהנדסים ולמנהלי איכות רגולציה וניסויים קליניים החסרים ידע ספציפי לתחום הרפואה הדיגיטלי, ולכלל העוסקים בפיתוח ומסחור של מוצרי רפואה דיגיטלית.

 

על המרצים
את הקורסים יוביל גדי גינות, מבכירי תעשיית המכשור הרפואי ומומחה בינלאומי לרגולציה של מכשור רפואי, המלווה כ-30 שנים חברות מכשור רפואי ורפואה דיגיטלית בינלאומיות ויזמים סדרתיים מובילים. 
גדי הוא המייסד והמנכ"ל של חברת פיזיו-לוג'יק, המאיצה את הרישום של מכשור רפואי ומכשור רפואי דיגיטלי,  שסללה את הדרך לשוק לעשרות מוצרים רפואיים ודיגיטליים. בקורס משתתפים מרצים אורחים מהסגל המקצועי של חברת פיזיו-לוגי'ק. בין המרצים יעל גולדברנר, ד"ר תמר קצב, ויואב גליל מבכירי פיזיו-לוגי'ק, בעלי ניסיון ורקורד מקצועי בינלאומי רב שנים המישמים את דרישות הרגולציה הבינלאומית הלכה למעשה במיטב חברות במכשור הרפואי בישראל ובחו"ל.

 

שאלות ותשובות

מהן הדרישות הרגולטוריות הנלמדות בקורס?
הקורס סוקר בצורה מובנית את הדרישות הרגולטוריות הקדם שיווקיות העיקריות ממכשיר רפואי דיגיטלי ובעיקר מתוכנה רפואית. הקורס מתמקד בדרישות הרגולציה האמריקנית, האירופאית (החדשה) והישראלית. הקורס סוקר גם את דרישות הרגולציה ממערכת האיכות והדרישות להוכחה קלינית.

 

האם הקורס דורש עבודה עצמית מעבר להרצאות המקוונות?
לא. תהיה הפניה למראי מקום להמשך העמקה עצמאית בחומרי הלימוד אך הקריאה העצמית היא בגדר רשות.

 

מה התועלת שאפיק מהקורס
הקורס יקנה לבוגריו הבנה בסיסית ורחבה של הדרישות הרגולטוריות בשלושת הממדים (רישום, הבטחת איכות וניסויים קליניים) והודות לכך יאפשר לעוסקים בפיתוח מוצרי רפואה דיגיטלית להתמודד בצורה אפקטיבית עם החסם הרגולטורי ולקצר את הזמן אל השוק.

 

אוניברסיטת תל אביב עושה כל מאמץ לכבד זכויות יוצרים. אם בבעלותך זכויות יוצרים בתכנים שנמצאים פה ו/או השימוש
שנעשה בתכנים אלה לדעתך מפר זכויות, נא לפנות בהקדם לכתובת שכאן >>