קורסים ברגולציה של מכשור רפואי

  • קורס בסיסי ברגולציה של מכשור רפואי -במתכונת מקוונת (סמס' א')
  • קורס ברגולציה של רפואה דיגיטלית- במתכונת מקוונת (סמס' ב')

 

לסילבוס הקורס

לרישום לחץ כאן

 

קורס בסיסי מקוון ברגולציה של מכשור רפואי

שנה"ל תשפ"ד 2023-24

 

אודות הקורס

קורס בסיסי מקוון ברגולציה של מכשור רפואי  - הקורס מקנה לבוגריו ידע בסיסי אודות תהליכי הרישום של מכשור רפואי והדרישות הרגולטוריות שהן תנאי הכרחי לרישום בשווקי מפתח (ארה"ב, אירופה, ישראל). הקורס הבסיסי מתאים  לכל העוסקים בפיתוח מכשור רפואי מרמת היזם, המנכ"ל, מהנדסי הפיתוח ואנשי הבטחת האיכות, הרגולציה והמחקרים הקליניים. הקורס אינו מניח ידע קודם.

זהו המחזור השישי של הקורס ומהניסיון המוצלח אנו יודעים שהוא מעניק לבוגריו יתרון תחרותי שבא לידי ביטוי בהשתלבות בשוק העבודה בסקטור. בוגרי הקורס האוחזים בעמדות של ניהול טכנולוגי ועסקי מעידים שהקורס אפשר התמודדות מושכלת עם האתגרים הרגולטוריים הכרוכים במסחור מכשור רפואי חדשני.

הקורס מתמקד בדרישות הרגולטוריות בשלב הפרה-מרקט, מקנה ידע וסוקר באופן שיטתי את הדרישות ממכשירים רפואיים לא פולשניים, פולשניים, חשמליים ושתלים.

 

מטרת הקורס

הקניית הבנה בסיסית ורחבה של הדרישות הרגולטוריות שהן תנאי לרישום מכשור רפואי בארה"ב, אירופה וישראל.

הקורס עוסק בשלושת הממדים של רגולציה (רישום, הבטחת איכות וניסויים קליניים) ומנתח אותם מנקודת מבטו של יצרן המעונין לצלוח את החסם הרגולטורי בצורה יעילה ואפקטיבית.

 

מה תקבלו בקורס?

ההשתפות בקורס תקנה תעודת השתתפות.

משתתפי המחזורים הקודמים דרגו את הקורס בציונים גבוהים ביותר 4.9 (ציון מרבי 5.0).

הקורס מכוון ליצירת ערך מעשי שיאפשר לבוגריו להשתלב בתעשיה ביתר הצלחה. תעודת הסיום עשויה להעניק יתרון תחרותי על פני מועמדים אחרים בשוק העבודה בסקטור זה.

 

היקף הקורס

  • 42 שעות אקדמאיות, 14 מפגשים.
  • המפגשים יתקיימו בימי ראשון בין השעות 17:00-20:00
  • הקורס מקוון (זום)
  • תאריך תחילת הקורס : 05/11/23
    *מועד פתיחת הקורס הוזז בהתאם לדחיית פתיחת שנת הלימודים הרשמית לשנת תשפ"ד ובהתאמה למצב המדיני.

 

דרישות הקורס

השתתפות בשעורים (85%).

תנאי קבלה

אין דרישות קדם.

עלויות והרשמה:

עלות משתתף רגיל- 4500 ₪ 

עלות משתתף בהנחה (לקוחות פיזיו-לוג'יק, חברי מועדון IATI, חברי מכון הייצוא) 4050 ₪

עלות לבוגרי.ות הפקולטה להנדסה וכן לחברי המרכז לקשרי תעשייה (IAP)- 3600 ₪

עלות לסטודנטים.ות (שנים ג'+ד'+תואר שני/ דוקטורט) מהפקולטה להנדסה- 2250 ₪

כמו כן הנחה של 20% לשלושה עובדים ומעלה אשר נרשמים מטעם אותו מקום עבודה.

*בכדי לבדוק זכאות להנחה וקבלת לינק בעלות מוזלת, יש לפנות עם הפרטים המלאים אלינו במייל.

 

הנחיות כלליות

  • ניתן להודיע על ביטול הקורס לכל המאוחר שבוע לפני פתיחתו
  • הודעה על ביטול הקורס פחות משבוע לפני מועד הפתיחה, תחייב תשלום של 10% ממחיר הקורס
  • הודעה על ביטול הקורס במהלך 3 מפגשים ראשונים, תחייב תשלום של שליש ממחיר הקורס
  • הודעה על ביטול הקורס לאחר השתתפות ב- 3 ממפגשי הקורס, תחייב תשלום מלא
  • הפקולטה שומרת לעצמה את הזכות לבטל או לדחות את הקורס עקב חוסר ביקוש. במקרה כזה, יוחזר הכסף לנרשמים ללא כל פיצוי

 

פרטים ליצירת קשר: 

  1. מייל: tauengalumni@tauex.tau.ac.il
  2. טלפון: 03-6409447

 

 

עוד מידע על הקורס

 

קהל היעד

כל העוסקים או מתעתדים לעסוק בפיתוח ומסחור של מכשור רפואי המעונינים לרכוש ידע מעשי אודות דרישות הרגולציה על מנת לאפשר להם התמודדות מושכלת שתקל על השתלבותם בסקטור ותקצר את דרכם אל השוק.

הקורס אינו מיועד לבעלי ידע בסיסי ברגולציה. 

 

על המרצים
 

את הקורס מרכז מקצועית גדי גינות,  המייסד והמנכ"ל של חברת פיזיו-לוג'יק, המאיצה את הרישום של מכשור רפואי ומכשור רפאי דיגיטלי,  שסללה את הדרך לשוק לעשרות מוצרים רפואיים ודיגיטליים. גדי הוא מבכירי תעשיית המכשור הרפואי ומומחה בינלאומי לרגולציה עם ניסיון של קרוב לשלשוה עשורים.  
בקורס משתתפים מרצים אורחים מהסגל המקצועי של פיזיו-לוגי'ק - יעל גולדברנר, תמר קצב, ויואב גליל מבכירי פיזיו-לוגי'ק, בעלי ניסיון ורקורד מקצועי בינלאומי רב שנים המישמים את דרישות הרגולציה הבינלאומית הלכה למעשה במיטב חברות במכשור הרפואי בישראל ובחו"ל.

 

שאלות ותשובות

מהן הדרישות הרגולטוריות הנלמדות בקורס?

הקורס סוקר בצורה מובנית את כל הדרישות הרגולטוריות ממכשיר רפואי בכל שלב של מחזור החיים שלו עם דגש על הדרישות בשלב הפיתוח. הקורס מתמקד ברגולציה האמריקאית, האירופאית (והישראלית.  הקורס סוקר את דרישות הרגולציה ובכלל זה גם דרישות הרגולציה הנגזרות לתחומי האיכות והקליניקה.

האם הקורס מיועד למומחי רגולציה?

לא. קורס זה מיועד לחסרי ידע קודם. ניתן לפנות לפיזיו-לוג'יק לפרטים נוספים על הכשרות מתקדמות לבעלי ידע וניסיון ברגולציה.

האם הקורס מיועד למהנדסי איכות?

כן. הקורס הוא קרוס רגולציה המתאים גם למהנדסי איכות, מומחי ניסויים קליניים, הנדסה, מחקר ופיתוח.  הקורס מיועד להקנות הכרות עם דרישות הרגולציה המכתיבות את דרישות האיכות הבסיסיות ואת הציפיות הרגוולטוריות מפיתוח קליני.

אני מהנדס פיתוח בחברת מכשור רפואי האם אפיק ערך מהקורס?

כן. חוות הדעת של מהנדסי הפיתוח שהשתתפו במחזורים הקודמים הגדירו את הקורס פה אחד כקורס חובה למהנדסי פיתוח.

האם הקורס רלוונטי גם למוצרי תוכנה?

כן אך באופן חלקי בלבד. זהו קורס בסיסי כללי ומרבית הדרישות הרגולטוריות הנסקרות בו רלוונטיות לכל מכשיר רפואי לרבות מוצרי תוכנה. מפגש אחד מוקדש לדרישות הייחודיות למוצרי תוכנה. לעוסקים בתוכנה רפואית מומל לשקול השתתפות בקורס העוסק ברגולציה של רפואה דיגיטלית (סמסטר ב') המוקדש כולו לרגולציה של תוכנה רפואית.

 

אוניברסיטת תל אביב עושה כל מאמץ לכבד זכויות יוצרים. אם בבעלותך זכויות יוצרים בתכנים שנמצאים פה ו/או השימוש
שנעשה בתכנים אלה לדעתך מפר זכויות, נא לפנות בהקדם לכתובת שכאן >>