קורסים ברגולציה של מכשור רפואי

אודות הקורס

קורס בסיסי מקוון ברגולציה של מכשור רפואי  - הקורס מקנה לבוגריו ידע בסיסי אודות תהליכי הרישום של מכשור רפואי והדרישות הרגולטוריות שהן תנאי הכרחי לרישום בשווקי מפתח (ארה"ב, אירופה, ישראל). הקורס הבסיסי מתאים  לכל העוסקים בפיתוח מכשור רפואי מרמת היזם, המנכ"ל, מהנדסי הפיתוח ואנשי הבטחת האיכות, הרגולציה והמחקרים הקליניים. הקורס אינו מניח ידע קודם.

זהו המחזור השביעי של הקורס ומהניסיון המוצלח אנו יודעים שהוא מעניק לבוגריו יתרון תחרותי שבא לידי ביטוי בהשתלבות בשוק העבודה בסקטור. בוגרי הקורס האוחזים בעמדות של ניהול טכנולוגי ועסקי מעידים שהקורס אפשר התמודדות מושכלת עם האתגרים הרגולטוריים הכרוכים במסחור מכשור רפואי חדשני.

הקורס מתמקד בדרישות הרגולטוריות בשלב הפרה-מרקט, מקנה ידע וסוקר באופן שיטתי את הדרישות ממכשירים רפואיים לא פולשניים, פולשניים, חשמליים ושתלים.

מטרת הקורס

הקניית הבנה בסיסית ורחבה של הדרישות הרגולטוריות שהן תנאי לרישום מכשור רפואי בארה"ב, אירופה וישראל. הקורס עוסק בשלושת הממדים של רגולציה (רישום, הבטחת איכות וניסויים קליניים) ומנתח אותם מנקודת מבטו של יצרן המעונין לצלוח את החסם הרגולטורי בצורה יעילה ואפקטיבית.

מה תקבלו בקורס?

ההשתפות בקורס תקנה תעודת השתתפות.

משתתפי המחזורים הקודמים דרגו את הקורס בציונים גבוהים ביותר 4.9 (ציון מרבי 5.0). הקורס מכוון ליצירת ערך מעשי שיאפשר לבוגריו להשתלב בתעשיה ביתר הצלחה. תעודת הסיום עשויה להעניק יתרון תחרותי על פני מועמדים אחרים בשוק העבודה בסקטור זה.

היקף הקורס

• 42 שעות אקדמאיות, 14 מפגשים.
• המפגשים יתקיימו בימי ראשון בין השעות 17:00-19:30
• הקורס מקוון (זום)
• תאריך תחילת הקורס : 10/11/2024

דרישות הקורס

השתתפות בשעורים (85%).

תנאי קבלה

אין דרישות קדם.

עלויות והרשמה:

עלות למשתתף/ת - 6500 ₪ 
עלות למשתתף/ת בהנחה (לקוחות פיזיו-לוג'יק, חברי מועדון IATI, חברי מכון הייצוא) 5850 ₪
עלות למשתתף/ת - בהנחה למילואימניקים/ות ולמפוני הצפון והדרום - 5200 ₪ 
עלות בהנחה לבוגרים/ות וסטודנטים/ות שנה ד' וכן לחברי IAP של  5200 ₪

פרטים ליצירת קשר: 

1. מייל: tauengalumni@tauex.tau.ac.il
2. טלפון: 03-6409447

 קהל היעד
כל העוסקים או מתעתדים לעסוק בפיתוח ומסחור של מכשור רפואי המעונינים לרכוש ידע מעשי אודות דרישות הרגולציה על מנת לאפשר להם התמודדות מושכלת שתקל על השתלבותם בסקטור ותקצר את דרכם אל השוק. הקורס אינו מיועד לבעלי ידע בסיסי ברגולציה. אלא יפיקו ערך רב יותר מהקורס המתקדם (סמסטר ב').

על המרצים
את הקורס מרכז מקצועית גדי גינות,  המייסד והמנכ"ל של חברת פיזיו-לוג'יק, המאיצה את הרישום של מכשור רפואי ומכשור רפאי דיגיטלי,  שסללה את הדרך לשוק לעשרות מוצרים רפואיים ודיגיטליים. גדי הוא מבכירי תעשיית המכשור הרפואי ומומחה בינלאומי לרגולציה עם ניסיון של קרוב לשלשוה עשורים.  
בקורס משתתפים מרצים אורחים מהסגל המקצועי של פיזיו-לוגי'ק בעלי ניסיון ורקורד מקצועי בינלאומי רב שנים המישמים את דרישות הרגולציה הבינלאומית הלכה למעשה במיטב חברות במכשור הרפואי בישראל ובחו"ל.

שאלות ותשובות

מהן הדרישות הרגולטוריות הנלמדות בקורס?

הקורס סוקר בצורה מובנית את כל הדרישות הרגולטוריות ממכשיר רפואי בכל שלב של מחזור החיים שלו עם דגש על הדרישות בשלב הפיתוח. הקורס מתמקד ברגולציה האמריקאית, האירופאית (והישראלית.  הקורס סוקר את דרישות הרגולציה ובכלל זה גם דרישות הרגולציה הנגזרות לתחומי האיכות והקליניקה.

האם הקורס מיועד למומחי רגולציה?

לא. קורס זה מיועד לחסרי ידע קודם. ניתן לפנות לפיזיו-לוג'יק לפרטים נוספים על הכשרות מתקדמות לבעלי ידע וניסיון ברגולציה.

האם הקורס מיועד למהנדסי איכות?

כן. הקורס הוא קרוס רגולציה המתאים גם למהנדסי איכות, מומחי ניסויים קליניים, הנדסה, מחקר ופיתוח.  הקורס מיועד להקנות הכרות עם דרישות הרגולציה המכתיבות את דרישות האיכות הבסיסיות ואת הציפיות הרגוולטוריות מפיתוח קליני.

אני מהנדס פיתוח בחברת מכשור רפואי האם אפיק ערך מהקורס?

כן. חוות הדעת של מהנדסי הפיתוח שהשתתפו במחזורים הקודמים הגדירו את הקורס פה אחד כקורס חובה למהנדסי פיתוח.

האם הקורס רלוונטי גם למוצרי תוכנה?

כן אך באופן חלקי בלבד. זהו קורס בסיסי כללי ומרבית הדרישות הרגולטוריות הנסקרות בו רלוונטיות לכל מכשיר רפואי לרבות מוצרי תוכנה. מפגש אחד מוקדש לדרישות הייחודיות למוצרי תוכנה. לעוסקים בתוכנה רפואית מומל לשקול השתתפות בקורס העוסק ברגולציה של רפואה דיגיטלית (סמסטר ב') המוקדש כולו לרגולציה של תוכנה רפואית.

לסילבוס הקורס

לרישום ותשלום לחצו כאן