קורס מתקדם ברגולציה של ציוד רפואי
לרישום לחץ כאן
אודות הקורס
הקורס היחיד מסוגו בישראל המיועד לאפשר לעוסקים בפועל ברגולציה של מכשור רפואי ולבוגרי הקורס הבסיסי ברגולציה לשכלל את מיומנותיהם ולרכוש מיומנות וניסיון מעשי. בהתאמה מפגשי הלימוד מוקדשים אך ורק לתרגול מעשי של הכנת תיקי רישום וניהול מבדקים וביקורות לציפיות FDA והרגולציה האירופאית החדשה למכשור רפואי. לא יועבר בקורס חומר תאורטי והנחת העבודה היא שהמששתפים בקיאים בדרישות אך חסרים ניסיון מעשי בתרגומן לתיקי רישום.
מטרת הקורס
הקניית מיומנות מעשית בהכנת תיקי רישום של מכשור רפואי (כולל תוכנה רפואית) ומבדקים/ביקורות של רגולטורים.
מה תקבלו בקורס?
מיומנית מעשית עם הכנת תיקי רישום ומבדקים/ביקורות של רשויות הבריאות ובאי כוחם.
היקף הקורס
- 42 שעות אקדמאיות 12 מפגשים.
- המפגשים יתקיימו בימי שלישי בין השעות 17:00-20:30
- הקורס יועבר באופן פרונטלי בלבד
- תאריך תחילת הקורס: 22/2/2022
דרישות הקורס ותנאי קבלה
ידע בסיסי עד מתקדם עם דרישות הרגולציה למכשור רפואי בארה"ב ואירופה אנו מניחים שהמשתתפים מכירים את הדרישות הרגולטוריות ואת תהלכי הרישום של מכשור רפואי וחסרים ניסיון מעשי. הקורס שם דגש על הקניית מיומנות דרך תירגול בלבד.
עלויות והרשמה:
עלות משתתף רגיל- 6500 ₪
עלות משתתף בהנחה (לקוחות פיזיו-לוג'יק, חברי מועדון IATI, חברי מכון הייצוא) 5850 ₪
עלות לבוגרים/ות וסטודנטים/ות שנה ד' וכן לחברי IAP של 5200 ₪
לרישום לחץ כאן
פרטים ליצירת קשר:
- מייל: tauengalumni@tauex.tau.ac.il
- טלפון: 03-6409447
- ווטסאפ: https://bit.ly/3mwCBqT
כלליות:
קהל היעד
בעלי ניסיון מעשי ברגולציה של מכשור רפואי. הקורס יתאים גם לבוגרי הקורס הבסיסי ברגולציה של מכשור רפואי וברגולציה של רפואה דיגיטלית.
*בקורס יתרגלו המשתתפים הכנת תיקי רישום ומבדקים ולא יוקנה ידע תאורטי על תהליכי הרישום של מכשור רפואי ודרישות הקדם לרישום.
לסילבוס הקורס
על המרצים
את הקורסים יוביל גדי גינות, מבכירי תעשיית המכשור הרפואי ומומחה בינלאומי לרגולציה של מכשור רפואי, המלווה כ-30 שנים חברות מכשור רפואי ורפואה דיגיטלית בינלאומיות ויזמים סדרתיים מובילים.
גדי הוא המייסד והמנכ"ל של חברת פיזיו-לוג'יק, המאיצה את הרישום של מכשור רפואי ומכשור רפאי דיגיטלי, שסללה את הדרך לשוק לעשרות מוצרים רפואיים ודיגיטליים. בקורס משתתפים מרצים אורחים מהסגל המקצועי של חברת פיזיו-לוגי'ק. בין המרצים יעל גולדברנר, ד"ר תמר קצב, ויואב גליל מבכירי פיזיו-לוגי'ק, בעלי ניסיון ורקורד מקצועי בינלאומי רב שנים המישמים את דרישות הרגולציה הבינלאומית הלכה למעשה במיטב חברות במכשור הרפואי בישראל ובחו"ל.
שאלות ותשובות
אילו הגשות יתרגלו משתתפי הקורס?
הכנת 510K ל- US FDA, הכנת בקשת דה -נובו ל US FDA, הכנת תיק טכני לפי EU MDR, הכנה ומעקב אחרי מבדק FDA, MDSAP והכנה ומעקב אחרי מבדקי .NOTIFIED BODY
מהן הדרישות הרגולטוריות הנלמדות בקורס?
הקורס מתרגל הכנת תיקי רישום וניהול מבק/ביקורת של רשות רגולטורית ובאי כוחה.
האם הקורס דורש עבודה עצמית מעבר להרצאות המקוונות?
לא. תהיה הפניה למראי מקום להמשך העמקה בחומרי הלימוד אך הקריאה העצמית היא בגדר רשות
