"פיתוח מכשור רפואי בקומפליינס לדרישות הרגולציה העדכניות" בפקולטה להנדסה באוניברסיטת תל- אביב. בהנחיית גדי גינות, מנכ"ל פיזיו-לוגי'ק, מבכירי תעשיית המכשור הרפואי בישראל
על הקורס
הקורס, המתקדם בישראל בתחומו, סוקר באופן בסיסי אך מקיף מאוד (42 שעות לימוד) את הדרישות הרגולטוריות העדכניות ביותר לאורך כל מחזור החיים של מכשור רפואי. הקורס הוא קורס בסיסי המקנה ידע והבנה בסיסית של הדרישות הרגולטוריות הישימות. הקורס מיועד לעוסקים בפיתוח מכשור רפואי ולמעוניינים להשתלב בתחום זה. הקורס רלוונטי לכל העוסקים בפיתוח מכשור רפואי מרמת היזם, המנכ"ל, למהנדסי הפיתוח ואנשי הבטחת האיכות, הרגולציה והמחקרים הקליניים.
קורס זה הוא יוזמה של ארגון בוגרי בית הספר להנדסה ביו-רפואית שתלמידיו ובוגריו משתלבים מזה שנים בחוד החנית של תעשיית המכשור הרפואי בישראל. מטרת הקורס לאפשר לבוגרינו ולמהנדסים בתחום להמשיך להיות צעד אחד קדימה, להבין את הדרישות הרגולטוריות החדשות, להתמודד איתן בצורה אפקטיבית ולהפוך אותן ליתרון עסקי יחסי.
שאלות ותשובות על הקורס
מהן הדרישות הרגולטוריות הנלמדות בקורס?
הקורס סוקר בצורה מובנית את כל הדרישות הרגולטוריות ממכשיר רפואי בכל שלב של מחזור החיים שלו. דגש על דרישות הרגולציה האמריקאית והאירופאית (הנוכחית והחדשה) וסקירה קצרה של עקרונות הרישום בשווקים בינלאומיים. הקורס סוקר את דרישות הרגולציה ובכלל זה דרישות האיכות והקליניקה.
האם הקורס מיועד למומחי רגולציה?
קורס זה יעניק לעוסקים ברגולציה ידע בסיסי (ידע חובה לעוסקים בתחום). לבעלי ניסיון קודם בתחום הבקיאים בדרישות הבסיסיות מומלץ לבחון את האפשרות להירשם לקורס המתקדם.
האם הקורס מיועד למנהלי איכות?
הקורס מיועד להקנות הכרות עם דרישות הרגולציה המכתיבות את דרישות האיכות הבסיסיות. הוא אינו עוסק בהבטחת איכות ומתמקד בדרישות לרישום מכשור רפואי ובהליכי הרישום.
אני מהנדס פיתוח בחברת מכשור רפואי האם אפיק ערך מהקורס?
חוות הדעת של מהנדסי הפיתוח שהשתתפו במחזור הראשון הגדירו את הקורס פה אחד כקורס חובה למהנדסי פיתוח.
האם הקורס רלוונטי גם למוצרי תוכנה?
הקורס הוא קורס כללי ומרבית הדרישות הרגולטוריות הנסקרות בו רלוונטיות לכל מכשיר רפואי לרבות מוצרי תוכנה. מפגש אחד (ראו סילבוס) מוקדש לדרישות הייחודיות למוצרי תוכנה.
מרצה
את הקורס מעביר גדי גינות (מנכ"ל, פיזיו-לוגי'ק), מבכירי תעשיית המכשור הרפואי, המלווה חברות מכשור רפואי רב-לאומיות, יזמים סדרתיים מובילים וחברות הזנק מזה 27 שנים. בקורס משתתפים מרצים אורחים ומתרגלים מומחי החברה, כולם יועצים בכירים בתחומם, בעלי עשרות שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי.
היקף הקורס
42 שעות אקדמיות. 14 מפגשים שבועיים בין השעות - 16:30- 19:30 החל מתאריך 02.12.19
תעודת גמר
לעומדים בדרישות הקורס, תוענק תעודת השתתפות מטעם הפקולטה להנדסה, אוניברסיטת תל-אביב.
עלויות
3,500 ₪ כולל מע"מ. להרשמה ותשלום לחצו כאן
הנחה מיוחדת בסך 700 ₪ ללקוחות הבאים: בוגרי הפקולטה להנדסה באוניברסיטת ת"א (כולל סטודנטים שנה ד' ותארים מתקדמים), עובדים שיגיעו דרך חברות ב IAP (קשרי תעשייה) ולחברות שישלחו לקורס 3 תלמידים ומעלה. להרשמה ותשלום עבור לקוחות "הנחה מיוחדות" לחצו כאן
תנאים
ניתן להודיע על ביטול הקורס לכל המאוחר שבוע לפני פתיחתו
הודעה על ביטול הקורס פחות משבוע לפני מועד הפתיחה, תחייב תשלום של 10% ממחיר הקורס
הודעה על ביטול הקורס במהלך 3 מפגשים ראשונים, תחייב תשלום של שליש ממחיר הקורס
הודעה על ביטול הקורס לאחר השתתפות ב- 3 ממפגשי הקורס, תחייב תשלום מלא
הפקולטה שומרת לעצמה את הזכות לבטל או לדחות את הקורס עקב חוסר ביקוש. במקרה כזה, יוחזר הכסף לנרשמים ללא כל פיצוי
חוות דעת של בוגרי הקורס
ארז אסס, מנהל שירות, אינסייטק
"אפתח ואומר שלדעתי זהו קורס חובה לכל חברה שמפתחת מכשור רפואי ורוצה להבטיח כי עובדיה (וגם מנהליה) יבינו את הסביבה שבה עליהם לפתח, לייצר ולתחזק את המכשור הרפואי. לא ניתן למצוא כיום בארץ אף מקור מקצועי שמעביר קורס בצורה מקיפה כל-כך של נושא הרגולציה הרפואית. למרות השם (רגולציה רפואית) קורס זה מיועד לאנשי פיתוח, מנהלי פרויקטים , מנהלי שירות וגופים אחרים בארגון - ולאו דווקא לאנשי איכות ורגולציה שהם הקהל הטבעי של קורס זה. כמנהל שירות בחברת אינסטייק (לפני כן עבדתי בג'י. אי. מערכות רפואיות וחברת מדטרוניק) - הקורס סיפק לי הרבה מעבר למה שציפיתי. תחום השירות (שכולל היבטים רגולטוריים רבים) נמצא בממשק עם גורמים רבים בחברה ומחייב הבנה רבה בדרכי העבודה, הדרישות הרגולטוריות והתקנים השונים בעולם - וזאת על מנת להבטיח עמידה באותם תקנים ורגולציות. במשך 13 שנות עבודתי בתחום הרפואי - זאת הייתה הפעם הראשונה שבה נחשפתי לקורס שמסתכל מקצה לקצה ונוגע בכל ספקטרום הפעילויות של חברות מכשור רפואי.ההיבטים המעשיים היו מוכרים אך כאן הם קיבלו עטיפה תיאורטית והסברים כיצד הדברים נעשים באזורים שונים בעולם. ראויה לציון ההתייחסות לרגולציה העולמית המשתנה - לא כולם מודעים לכך ויהיו חברות שייזכרו בכך מאוחר מדי. ברור היה שהמרצים כולם הינם מומחים בתחומם - לא הייתה שאלה שלא קיבלה תשובה עניינית ומקצועית - ואני מחכה לקורסים מתקדמים בשלל הנושאים שנלמדו. ברצוני להתייחס לעלות הקורס שהייתה יותר מהוגנת ביחס להיקף השעות ,כמות הידע והתועלת שהקורס מספק. לסיכום - קורס חובה ! תודה רבה על היוזמה והקורס"
*** לינק להמלצות נוספות מהבוגרים של קורס
*** לינק לסילבוס הקורס
לפרטים נוספים ניתן לפנות אלינו במייל tauengalumni@tauex.tau.ac.il
או בטלפון: 03-6409447
בברכת הנאה והצלחה,
צוות הקורס וארגון בוגרי הנדסה, הפקולטה להנדסה, אוניברסיטת תל אביב
